制藥工業(yè)中通常使用水含量來控制藥品的化學(xué)、物理或微生物特性，水含量的測定通常使用卡氏水分測定。但是，水含量與藥品的化學(xué)、物理或微生物特性的相關(guān)性并不明顯，而水活度能夠提供更好的相關(guān)性。在制藥工業(yè)中，由于藥事法規(guī)的要求較晚，水活度的應(yīng)用較少。美國藥典與歐洲藥典分別于2006 年( 第29 版) 和2011 年( 第7 版) 推出了關(guān)于水活度的章節(jié)。ICH 的指導(dǎo)原則中關(guān)于微生物生長的控制使用了“干燥”詞匯，關(guān)于穩(wěn)定性試驗(yàn)要求不同濕度條件下的貯存檢驗(yàn)，這些要求均與水活度測定相關(guān)。所以，在制藥工業(yè)中應(yīng)用水活度，對于制藥產(chǎn)品的質(zhì)量提高大有裨益。水活度的測定不具破壞性，且省時(shí)省力、設(shè)備簡單價(jià)廉，對于制藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)境的控制、包裝材料的選擇與藥品成品的保存等都有十分重要的意義。 |
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