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嚴(yán)查假藥劣藥藥品監(jiān)管日趨嚴(yán)格

2020-08-10 10:27:42來(lái)源：制藥網(wǎng)關(guān)鍵詞：中藥飲片閱讀量：4165

　　【儀器網(wǎng) 生物醫(yī)藥】近日，福建省藥監(jiān)局公布了一起典型的處罰案例：一藥企因銷(xiāo)售瓜蔞劣藥被罰款111萬(wàn)。之所以稱(chēng)這起案例為典型，主要是基于兩個(gè)背景：其一，這是國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)展中藥飲片大整治后被查處的。按照要求，全國(guó)各地在2020年7月~2021年6月，開(kāi)展為期一年的中藥飲片集中檢查；其二，2019年12月1日起，新版《藥品管理法》正式實(shí)施，該藥企正好踩了“銷(xiāo)售劣藥”的雷，開(kāi)出了111萬(wàn)元左右的罰單。

　　不難看出，醫(yī)藥行業(yè)警鐘已敲響！藥品監(jiān)管已經(jīng)越趨嚴(yán)格，藥企的違法成本非常高。其中針對(duì)銷(xiāo)售假、劣藥的行為，按照新版《藥品管理法》規(guī)定，賣(mài)假藥下限罰款150萬(wàn)，零售劣藥下限罰款10萬(wàn)。

　　按照相關(guān)規(guī)定，假藥的范圍包括：藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。

　　劣藥的范圍則包括：藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品；超過(guò)有效期的藥品；擅自添加防腐劑、輔料的藥品；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

　　近年來(lái)，中藥飲片行業(yè)的監(jiān)管也越趨嚴(yán)格。按照國(guó)家藥監(jiān)局今年發(fā)布的《中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案》，中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)、中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位等都在檢查范圍內(nèi)。其中后者重點(diǎn)檢查非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片和從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片的行為。

　　具體來(lái)看，針對(duì)非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)中藥飲片行為。檢查是否存在銷(xiāo)售非法加工、非法分裝的中藥飲片的情況；檢查是否存在設(shè)立"庫(kù)外庫(kù)" 儲(chǔ)存中藥飲片或掛靠經(jīng)營(yíng)中藥飲片的情況；檢查是否為他人違法經(jīng)營(yíng)中藥飲片提供場(chǎng)所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的情況。

　　針對(duì)從非法渠道購(gòu)進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在從無(wú)相應(yīng)資質(zhì)單位購(gòu)進(jìn)中藥飲片的情況；檢查是否按規(guī)定索取相應(yīng)的資質(zhì)證明、合法票據(jù)(包括銷(xiāo)售清單、隨貨同行單等)及相應(yīng)批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；檢查是否按要求對(duì)中藥飲片的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核等環(huán)節(jié)進(jìn)行有效管理，并做好記錄。

　　今年以來(lái)，不少省市地區(qū)也出臺(tái)了重點(diǎn)檢查中藥飲片的監(jiān)管措施。例如今年4月，江西省九江市市督局印發(fā)《九江市中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案》，提出中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治日常監(jiān)管相結(jié)合，重點(diǎn)檢查個(gè)體診所，實(shí)現(xiàn)100%的檢查覆蓋率。對(duì)查處的違法違規(guī)行為以及相關(guān)企業(yè)進(jìn)行公開(kāi)曝光，對(duì)被實(shí)施資格罰的自然人依法納入“黑名單”，實(shí)施聯(lián)合懲戒；今年3月，湖北省藥監(jiān)局也印發(fā)了《湖北省中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作方案的通知》，通知顯示，湖北省將于2020年3月開(kāi)始至2021年9月底在全省范圍開(kāi)展為期一年半的中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)整治工作。

　　隨著全國(guó)全面開(kāi)始檢查中藥飲片，不少藥店因銷(xiāo)售假劣飲片被處罰。例如，8月3日，廣東省藥監(jiān)公布，一連鎖藥店因銷(xiāo)售假藥被處罰10896.11元。

　　無(wú)獨(dú)有偶，山東日前也查處了兩家藥店，由于銷(xiāo)售假的復(fù)方甘草片，兩家藥店分別被罰5000元。

　　總的來(lái)看，影響醫(yī)藥行業(yè)的“大檢查”已經(jīng)悄然開(kāi)啟。不只是中藥飲片，其它藥品的監(jiān)督抽查也已經(jīng)在進(jìn)行。

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