一、超濾系統(tǒng)
簡介
AITESEN LDS系列超濾系統(tǒng)定位于微納米藥物、生物產(chǎn)品的切向流超濾工藝應用研究，提供端到端技術服務和產(chǎn)品解決方案。
設備可用于小規(guī)模樣品的工藝探索實驗，也可以用于較大批量工藝驗證實驗。設備配置觸屏式操作系統(tǒng)，自動數(shù)據(jù)記錄的軟件程序，支持數(shù)據(jù)追溯和數(shù)據(jù)導出，工藝可靠，適宜程序化放大。部件符合制藥行業(yè)標準，安全可靠。
TFF:
切向流過濾（Tangential Flow Filtration，TFF）是目前應用非常廣泛的一種膜分離技術。樣品在壓力驅(qū)動下，內(nèi)容物根據(jù)分子尺寸不同實現(xiàn)膜過濾分離，達到去除熱原、置換溶液環(huán)境、純化和濃縮等目的。
原理：
TFF的實施過程與死端過濾有本質(zhì)區(qū)別，濾出液經(jīng)過膜部件的同時，樣品溶液在垂直方向上不斷通過膜表面，這種流通作用沖刷去除了膜表面的截留分子，有效保證了膜的通透性，樣品溶液流動的同時，在緊靠濾膜處產(chǎn)生穩(wěn)定壓力，溶質(zhì)和小分子通過濾膜濾出，濾過過程從而得以高效進行。
膜部件：
切向流過濾的膜部件通常是膜包或者中空纖維柱，二者均有多種型號，以滿足不同的使用需求。膜材種類和孔徑大小、溶液循環(huán)流速、膜兩側(cè)壓力、樣品溫度、工藝時間等參數(shù)，是切向流過濾非常重要的參數(shù)，它們決定了最終的工藝效果，以及大規(guī)模生產(chǎn)的可行性及具體方案。實驗室規(guī)模的切向流過濾設備致力于獲得可行的工藝方案和可靠的工藝參數(shù)，為大規(guī)模試驗和生產(chǎn)確定適合的工藝參數(shù)，提供設備或系統(tǒng)選型的有效依據(jù)。
超濾系統(tǒng)流程圖：
應用領域
核酸藥物和疫苗
mRNA-LNP、siRNA、聚合物納米顆粒等
化藥脂質(zhì)體
鹽酸多·柔·比·星脂質(zhì)體
鹽·酸·伊·立·替·康脂質(zhì)體
柔紅·霉素脂質(zhì)體
復方脂質(zhì)體等
溶液體系置換
緩沖溶液置換
納米藥物溶液外水相置換
細胞產(chǎn)品分離純化
發(fā)酵液細胞收集和純化
澄清工藝等
質(zhì)粒、單抗、蛋白純化
質(zhì)粒、mRNA、siRNA等
LDS-L2型超濾系統(tǒng)
技術參數(shù)：
型號 | LDS-L2 |
最小樣品體積 | ≤30mL |
壓力范圍 | -1-5bar（系統(tǒng)配有壓力傳感器） |
最大流速 | ≥2200mL/min |
精度 | ±0.5% |
重量范圍 | 0–4100g |
控制參數(shù) | Pf（進料壓力），Pr（回流壓力），Pp（透過壓力），TMP（跨膜壓），△P（壓降）等 |
操作方式 | 全自動超濾系統(tǒng)，可實現(xiàn)無人看管的自動化TFF工藝，可在集成化PLC軟件平臺內(nèi)，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設定值，來執(zhí)行復雜的TFF工藝 |
軟件類型 | AITESEN自動化超濾系統(tǒng)專用軟件，操作邏輯簡單，實時追蹤、實時數(shù)據(jù)分析，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計追蹤。 |
軟件功能描述 | 三級密碼權限：操作員、工藝員、管理員，根據(jù)不同權限劃分功能操作； 可監(jiān)控過程中流速、流量、壓力等工藝參數(shù)； 可設置流速、壓力報警等參數(shù)； 當出樣或濾出端壓力達到或超過預設值時，系統(tǒng)將觸發(fā)警報和/或停機功能； 工藝過程中的關鍵參數(shù)（如樣品體積、流速、流量、壓力、各工藝段時間等）均可記錄并導出； 數(shù)據(jù)顯示、記錄及導出可同時具備趨勢圖、表格及批記錄報表等形式； 設備運行過程中，操作屏主界面可實時顯示樣品體積動態(tài)變化、當前樣品流向以及各部件的運行狀態(tài)。 |
適用膜材 | PES/纖維素膜包，中空纖維
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膜包規(guī)格 | 5~1000kD；0.01~0.1m2 |
設備特點：
自動化超濾系統(tǒng)
可實現(xiàn)無人看管的自動化TFF工藝，可在集成化PLC軟件平臺內(nèi)，通過集成監(jiān)控用戶指·定的設定值，來執(zhí)行復雜的TFF工藝。
專業(yè)操作系統(tǒng)
專用軟件，操作邏輯簡單，實時追蹤、實時數(shù)據(jù)分析，符合FDA 21 CFR PART 11數(shù)據(jù)審計追蹤。
藥物研發(fā)導向
設備設計基于藥物研發(fā)和生產(chǎn)的工藝需求和法規(guī)規(guī)范，可用于脂質(zhì)體、脂質(zhì)納米顆粒等制劑純化、溶劑去除、濃縮等工藝的實施。
